Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA gav 6. august 2026 accelereret godkendelse til lægemidlet Tudriqev. Præparatet er baseret på en genmodificeret udgave af herpes simplex-virus type 1 og retter sig mod voksne med avanceret modermærkekræft der er blevet værre trods immunterapi med såkaldte PD-1-hæmmere.
Godkendelsen dækker Tudriqev givet sammen med nivolumab (produktnavn Opdivo fra Bristol Myers Squibb). Det oplyser FDA i en pressemeddelelse.
Et virus der spiser tumoren
Tudriqev tilhører en behandlingsklasse der kaldes onkolytisk viroterapi. Princippet er at bruge et virus som er ændret i laboratoriet så det formerer sig inde i kræftcellerne og sprænger dem indefra. Samtidig sætter det immunforsvaret i alarmberedskab mod tumoren.
Præparatet fra producenten Replimune er bygget over herpes simplex-virus type 1 (samme familie som det virus der giver forkølelsessår). Virusset er ændret med genet for signalstoffet GM-CSF og et fusionsprotein fra et andet virus.
Læs også: Har du lidt for meget på sidebenene? Ny dansk analyse finder hjerte-risiko
Kombinationen får det til både at dræbe kræftcellerne og trække immunceller til det angrebne område. Behandlingen gives ved at lægen sprøjter væsken direkte ind i tumoren hver anden uge i op til otte omgange mens nivolumab kobles på fra tredje uge og gives i drop.
En moderat effekt i en svær patientgruppe
Godkendelsen bygger på det ikke-randomiserede IGNYTE-forsøg med 140 inkluderede patienter. I den delpopulation FDA vurderede, opnåede 24,2 procent af 91 patienter en objektiv tumorreduktion, og virkningen holdt i gennemsnit i 14,1 måneder ifølge en gennemgang på OncoDaily.
“For patienter med avanceret modermærkekræft der ikke længere reagerer på PD-1-hæmmere, er prognosen ofte dyster, og mulighederne har været alt for begrænsede,” siger Karim Mikhail der er konstitueret direktør for FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, ifølge BioPharma Dive.
Der er tale om en accelereret godkendelse. Det betyder at FDA giver et lægemiddel adgang til markedet på baggrund af lovende tidlige data, men kræver at producenten dokumenterer gevinsten i et større forsøg efterfølgende. Replimune skal ifølge BioPharma Dive aflevere resultater fra et fase 3-forsøg sidst i 2027.
Læs også: Fire ud af fem med forhøjet blodtryk har det stadig ikke under kontrol
Kendte bivirkninger og en usædvanlig advarsel
De hyppigste bivirkninger er træthed, feber, kulderystelser, infektioner, kvalme og reaktion ved indstiksstedet. Alvorlige bivirkninger sås hos omkring 35 procent af patienterne i forsøget.
Fordi behandlingen bygger på et levende virus, advarer FDA om risikoen for at overføre herpesinfektion til nære kontakter. Virusset kan også blusse op igen hos patienten selv.
Betydning set fra Danmark
Modermærkekræft er en af de kræftformer der rammer flest danskere. Kræftens Bekæmpelse opgør det årlige antal nye tilfælde til omkring 3.000 og antallet af dødsfald til knap 300, opgjort som gennemsnit for 2021-2023.
Tudriqev er indtil videre kun godkendt i USA. Listeprisen er ifølge BioPharma Dive 450.000 dollar pr. behandlingsforløb før rabatter. En eventuel europæisk godkendelse skal først igennem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og efterfølgende prisforhandling før behandlingen kan blive tilgængelig i det danske sundhedsvæsen.
Læs også: Knæartrose: Stråling gav 67 procent lavere risiko for invaliditet i nyt studie
Har du et modermærke der ændrer form, farve eller størrelse, bør du få det vurderet af egen læge. Tidlig opdagelse er fortsat den faktor der betyder mest for prognosen ved modermærkekræft.
Læs også: Sygdom rammer Rhodos: 850 tilfælde registreret
Denne artikel er skrevet og udgivet af Jesper Bengtson, som kan have anvendt AI i udarbejdelsen.